Προειδοποίηση για μη ασφαλή αντισυλληπτικά - συνιστάται σε όσους επηρεάζονται να επισκεφθούν γιατρό

Το BfArM προειδοποιεί για ενδομήτριες συσκευές από τον κατασκευαστή Eurogine και καλεί τους χρήστες να επισκεφθούν έναν γιατρό. (Εικόνα: CrazyCloud / stock.adobe.com)

Η BfR προειδοποιεί για μη ασφαλή αντισυλληπτικά και εκτεταμένα μέτρα

Ένα αντισυλληπτικό που δεν είναι εγγυημένο ότι δεν θα πρέπει να πωλείται στην πραγματικότητα. Αλλά προφανώς αυτό συνέβη με τις λεγόμενες ενδομήτριες συσκευές (IUD, επίσης και IUD χαλκού). Μόνο αφού του ζητήθηκε από το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM), ξεκίνησε μια αντίστοιχη εκστρατεία ανάκλησης από τον κατασκευαστή Eurogine ή τον γερμανό διανομέα της, Tomed GmbH. Ωστόσο, αυτό δεν φτάνει αρκετά για το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο.

'

Πολλές γυναίκες αναζητούν εναλλακτικές λύσεις για τα αντισυλληπτικά χάπια και τα χαλκού IUD προσφέρουν μια υποτιθέμενη ασφαλή επιλογή. Οι ενδομήτριες συσκευές αντισύλληψης είναι σχετικά διαδεδομένες σήμερα και προηγουμένως θεωρούνταν αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης. Ωστόσο, σύμφωνα με το BfR, έχει ληφθεί ένας αυξανόμενος αριθμός μηνυμάτων σφάλματος στα οποία έχουν αναφερθεί αναφορές διακοπών στους πλευρικούς βραχίονες του παρασκευάσματος.

Ανάκληση σε διάφορα βήματα

Η BfArM επομένως "ενημέρωσε τον κατασκευαστή ότι θεωρεί απαραίτητη την άμεση ανάκληση των προσβεβλημένων παρτίδων." Ο κατασκευαστής Eurogine και Tomed GmbH συμμορφώθηκε με αυτήν τη σύσταση και έστειλε πέντε επιστολές πελατών στους θεράποντες γιατρούς:

  1. Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, τα προϊόντα με το όνομα ANCORA (375 Cu Normal, 375 Ag Normal και 250 Cu Mini) με τις παρτίδες 0114, 0614, 1114 και 0415 ανακλήθηκαν.
  2. Στις 19 Φεβρουαρίου 2018, η ανάκληση επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει τις παρτίδες 1115, 0616, 1116, 0217, 0417 και 0917.
  3. Μια τρίτη επιστολή ενημέρωσης πελατών εστάλη στις 21 Φεβρουαρίου 2018 και η ανάκληση επεκτάθηκε σε προϊόντα με την ονομασία NOVAPLUS και GOLD T.
  4. Τον Ιούνιο του 2019, ο Γερμανός διανομέας έστειλε ανεξάρτητα άλλη επιστολή πελάτη ως υπενθύμιση.
  5. Στις 25 Σεπτεμβρίου 2019, μια άλλη επιστολή πελάτη επεσήμανε τη δυνατότητα να σπάσει το IUD ακόμη και χωρίς χειραγώγηση.

Τα μέτρα δεν επαρκούν

Δεδομένου ότι οι σπείρες μπορούν να σπάσουν απαρατήρητες ακόμη και χωρίς χειραγώγηση ή προσπάθεια αφαίρεσής τους, τα διορθωτικά μέτρα που λαμβάνονται από τον κατασκευαστή με δική τους ευθύνη δεν αρκούν, επικρίνει το BfR. Αν και η πρόταση ανάκλησης έχει εφαρμοστεί, απαιτούνται πιο εκτεταμένα βήματα.

Ενθαρρύνετε ενεργά τους χρήστες να δουν έναν γιατρό

«Θεωρούμε απαραίτητο ο κατασκευαστής, προχωρώντας πέρα ​​από τα προηγούμενα μέτρα του, να παροτρύνει τους γυναικολόγους μέσω επιστολών πληροφόρησης πελατών να διορίσουν ενεργά τους χρήστες ώστε να διασφαλιστεί διευκρίνιση, να ελέγξει τη σωστή θέση του IUD και ατομικά την καλύτερη ιατρική απόφαση να γνωρίστε ", τονίζει το BfArM.

Συνιστάται ο ιατρικός έλεγχος

Επιπλέον, το BfArM συνιστά σε όλους τους χρήστες IUD από τον κατασκευαστή Eurogine να συμβουλευτούν τον αντίστοιχο γιατρό τους και να ελέγξουν τη σωστή θέση του IUD χαλκού. Επιπλέον, όλοι οι χρήστες και / ή οι θεραπευόμενοι γυναικολόγοι καλούνται να αναφέρουν περιστατικά που σχετίζονται με IUD στο BfArM χρησιμοποιώντας τα έντυπα που παρέχονται για αυτόν τον σκοπό. (στ)

Ετικέτες:  Εκθεσιακός Χώρος Ακρότητες Γενικά