Πιθανή σοβαρή ηπατική βλάβη από kava kava: ανάκληση εγκρίσεων

Στη νομική διαμάχη σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν kava-kava, οι εγκρίσεις ανακαλούνται ξανά. (Εικόνα: shane / stock.adobe.com)

Ένα άλλο τέλος για τα φάρμακα kava kava

Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η έγκριση των φαρμάκων που περιέχουν κάβα-κάβα θα ανακληθεί ξανά. Λόγω του κινδύνου σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων, η αναλογία κινδύνου-οφέλους είναι δυσμενής. Η ανάκληση περιλαμβάνει επίσης ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα.

'

Σε ανακοίνωση της 23ης Δεκεμβρίου 2019, η BfArM ανακοίνωσε την ανάκληση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν kava kava (Piper methysticum). Η ανάκληση περιλαμβάνει επίσης όλα τα φάρμακα που περιέχουν kavain και όλα τα ομοιοπαθητικά φάρμακα με τελική συγκέντρωση έως και D4.

Τι είναι το kava kava;

Το βοτανικό όνομα του kava είναι Piper methysticum. Σε αυτήν τη χώρα το εργοστάσιο είναι επίσης γνωστό με το όνομα Rauschpfeffer. Το δραστικό συστατικό Kava-Kava λέγεται ότι έχει χαλαρωτικά και αντι-άγχος αποτελέσματα. Στη Γερμανία, τα εκχυλίσματα του φυτού χρησιμοποιήθηκαν σε φυτικά φάρμακα και ομοιοπαθητικά φάρμακα.

Οι σοβαρές παρενέργειες είναι γνωστές εδώ και πολύ καιρό

Ήδη από το 2002, το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Αξιολόγησης Κινδύνων και το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο για την Προστασία της Υγείας των Καταναλωτών και την Κτηνιατρική (BgVV) προειδοποίησαν για προϊόντα που περιέχουν kava kava. Η τακτική λήψη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ηπατική φλεγμονή και μόνιμη ηπατική βλάβη.

Πίσω και πίσω στην αντιδικία kava kava

Τον Ιούνιο του 2002, η BfArM ανάκληση όλων των εγκρίσεων για φάρμακα που περιέχουν kava-kava και kavain. Τα φάρμακα δεν απαιτούσαν συνταγή εκείνη τη στιγμή. Τα φάρμακα έχουν συνδεθεί με 32 θανατηφόρες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης σε ηπατική ανεπάρκεια.

Ορισμένοι κατασκευαστές αμφισβήτησαν την αιτιότητα των υπόπτων υποθέσεων και άσκησαν δράση κατά της απόφασης. Το Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο της Βόρειας Ρηνανίας-Βεστφαλίας συμφώνησε με τους ενάγοντες και ανακάλεσε εν μέρει την ανάκληση της έγκρισης τον Φεβρουάριο του 2015. Τα φάρμακα που περιέχουν kava kava αφέθηκαν να κυκλοφορήσουν ξανά στην αγορά υπό αυστηρότερες συνθήκες.

Πρώτα απ 'όλα, μια συνταγή εισήχθη για το φάρμακο. Επιπλέον, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα μπορούσε να υπερβαίνει τα 120 mg Kavapyrone και μια συσκευασία δεν θα μπορούσε να περιέχει περισσότερες από 30 εφάπαξ δόσεις. Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε επίσης σε δύο μήνες το πολύ. Επιπλέον, έπρεπε να πραγματοποιούνται τακτικές εξετάσεις ήπατος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το 2019 έγινε μια άλλη ακρόαση στη διαδικασία. "Η Επιτροπή Φυτικών Φαρμάκων (HMPC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων πραγματοποίησε λεπτομερή αξιολόγηση του λόγου κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων που περιέχουν κάβα-κάβα στο πλαίσιο των εργασιών για τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής μονογραφίας βοτάνων και την αξιολόγησε ως δυσμενής γράφει το BfArM. Στις 20 Δεκεμβρίου, αποφασίστηκε ότι οι εγκρίσεις για φάρμακα που περιέχουν kava-kava θα ανακληθούν ξανά. (ββ)

Ετικέτες:  Άλλα Κύτος Του Κορμού Κεφάλι