Το διαβητικό φάρμακο ανακαλείται λόγω μόλυνσης

Στην Ελβετία ανακαλούνται πολλές παρτίδες μετφορμίνης. Μία μόλυνση με το NDMA νιτροζαμίνης βρέθηκε στο φάρμακο για τον διαβήτη. (Εικόνα: pavlofox / stock.adobe.com)

Μόλυνση NDMA: Ανάκληση φαρμάκων για διαβήτη

Πριν από λίγες εβδομάδες, το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) ανέφερε ότι ίχνη της μολυσματικής Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) βρέθηκαν σε φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Πολλές παρτίδες του φαρμάκου για τον διαβήτη ανακαλούνται τώρα στην Ελβετία.

'

Στις αρχές Δεκεμβρίου, η BfArM ανέφερε σχετικά με ίχνη ακαθαρσίας, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), σε μικρό αριθμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Αρχικά, δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι επηρεάζονται τα φάρμακα στην αγορά της ΕΕ. Ξεκίνησε η ανάκληση για τις πρώτες παρτίδες μετφορμίνης στην Ελβετία.

Αποφύγετε την παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα

Τον περασμένο χρόνο, NDMA και άλλες ακαθαρσίες της ίδιας κατηγορίας (νιτροζαμίνες) βρέθηκαν σε ορισμένα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση, τα λεγόμενα sartans.

Στη συνέχεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια ανασκόπηση όλων των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, καθώς και μια διαδικασία που καλεί τις φαρμακευτικές εταιρείες να λάβουν συγκεκριμένα μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας νιτροζαμινών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης.

Στις 6 Δεκεμβρίου, το BfArM ανέφερε ότι εντοπίστηκαν ίχνη μόλυνσης με NDMA σε μικρό αριθμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη εκτός ΕΕ.

"Το καθορισμένο περιεχόμενο NDMA στα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη είναι πολύ χαμηλό και φαίνεται ότι βρίσκεται εντός ή κάτω από το εύρος στο οποίο οι άνθρωποι μπορούν να εκτεθούν από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων τροφίμων και νερού", δήλωσε το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο.

Ανάκληση πολλών παρτίδων μετφορμίνης από ελβετική εταιρεία

Εκείνη την εποχή, δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι επηρεάστηκαν τα φάρμακα στην αγορά της ΕΕ.

"Οι ευρωπαϊκές αρχές παρακολούθησης συνεργάζονται επί του παρόντος με τις φαρμακευτικές εταιρείες για να δοκιμάσουν τα αντίστοιχα φάρμακα που βρίσκονται στην ευρωπαϊκή αγορά και θα παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες μόλις καταστούν διαθέσιμες", εξήγησε το BfArM.

Τώρα η Ελβετική Υπηρεσία Φαρμάκων ενημερώνει την Swissmedic στον ιστότοπό της για ανάκληση αρκετών παρτίδων μετφορμίνης από την ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Streuli Pharma AG.

Η παράδοση πραγματοποιήθηκε από τα μέσα του 2015 έως το τέλος του 2019

Σε επιστολή της εταιρείας, η εταιρεία εξηγεί ότι συνολικά 20 παρτίδες Metformin Streuli® 500 mg, 850 mg και 1000 mg θα ανακαλούνται στο επίπεδο λιανικής.

Σύμφωνα με τις πληροφορίες, η παράδοση των εμπορευμάτων πραγματοποιήθηκε την περίοδο από Ιούνιο 2015 έως Δεκέμβριο 2019.

«Ο λόγος για την ανάκληση είναι μια μικρή μόλυνση με τη νιτροζαμίνη NDMA, η οποία εντοπίστηκε στο τελικό προϊόν. Το ελβετικό εργαστήριο OMCL το καθόρισε αυτό κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής », γράφει ο φαρμακοποιός.

Στη Γερμανία δεν υπάρχουν επί του παρόντος αναφορές μολυσμένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη.

Φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη

Στις αρχές Δεκεμβρίου, το BfArM συνέστησε στους ασθενείς στην ΕΕ να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους που περιέχουν μετφορμίνη ως συνήθως.

Σύμφωνα με το ομοσπονδιακό ινστιτούτο, οι κίνδυνοι ανεπαρκούς θεραπείας του διαβήτη υπερτερούν κατά πολύ των πιθανών επιπτώσεων των χαμηλών επιπέδων NDMA που εντοπίστηκαν στην έρευνα.

Ζητήθηκε επίσης από τους γιατρούς να υπενθυμίσουν στους ασθενείς τη σημασία της επαρκούς θεραπείας του διαβήτη.

Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται συχνά μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το φάρμακο μειώνει την παραγωγή γλυκόζης στο σώμα και την απορρόφησή της από τα έντερα. (Ενα δ)

Ετικέτες:  Ασθένειες Γενικά Ολιστική Ιατρική